LEKI BIOLOGICZNE BIOPODOBNE W PRAKTYCE KLINICZNEJ

2017-07-12 Aktualności

LEKI BIOLOGICZNE BIOPODOBNE W PRAKTYCE KLINICZNEJ

Badania kliniczne wykazują, że leki biologiczne biopodobne są skuteczne i bezpieczne dla pacjentów.

Wyniki coraz liczniejszych badań klinicznych, porównujących skuteczność i bezpieczeństwo leków referencyjnych i biopodobnych, wykazują, że leki biopodobne są tak samo skuteczne i bezpieczne jak referencyjne. Potwierdzają to również wieloletnie obserwacje pacjentów, u których zakończono już terapię tymi produktami, oraz doświadczenia własne specjalistów z różnych dziedzin medycyny.

Wprowadzenie leków biologicznych okazało się przełomem w leczeniu milionów pacjentów dotkniętych chorobami, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieskuteczne. Od lat 80. ubiegłego wieku, kiedy zarejestrowano na świecie pierwsze tego typu produkty lecznicze, wzrasta nie tylko ich znaczenie, ale również liczba obszarów medycyny, w których są wykorzystywane.

W Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu leków biologicznych (referencyjnych i biopodobnych) rozpatrywane są centralnie przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicine Agency, EMA). Decyzje dopuszczające je do obrotu wydaje Komisja Europejska w oparciu o opinie naukowe uzyskane z EMA; obowiązują one we wszystkich państwach członkowskich UE.

Od 2006 roku do końca czerwca 2017 roku EMA zarejestrowała 29 leków biologicznych biopodobnych, przeznaczonych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, nieswoistych chorób zapalnych jelit, niskorosłości, osteoporozy, stwardnienia rozsianego, cukrzycy typu 1, nowotworów i wielu innych schorzeń.

W maju 2017 roku Europejska Agencja Leków opublikowała przewodnik dla personelu medycznego zatytułowany „Leki biologiczne biopodobne w UE”, opracowany wspólnie z Komisją Europejską i ekspertami naukowymi z państw członkowskich UE. W podsumowaniu tego dokumentu stwierdza się: „Dowody uzyskane w ciągu ponad 10 lat doświadczenia klinicznego wskazują na to, że leki biologiczne biopodobne zarejestrowane za pośrednictwem EMA można stosować bezpiecznie i skutecznie we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, jak inne leki biologiczne”.

„Z uwagi na to, że personel medyczny stoi na czele opieki nad pacjentami, ważne jest, aby miał on dostęp do wiarygodnych informacji na temat tych leków: czym one są i na jakich zasadach naukowych opiera się ich rozwój kliniczny, rejestrowanie i monitorowanie bezpieczeństwa. Przewodnik ten opracowano zatem w celu dostarczenia personelowi medycznemu informacji referencyjnych na temat nauki i regulacji stanowiących fundament stosowania leków biologicznych biopodobnych” – napisał w przedmowie do tego przewodnika prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA.

Według prognoz do roku 2020 wartość globalnego rynku leków biologicznych przekroczy 390 mld dolarów, a udział tych leków w globalnym rynku farmaceutycznym wzrośnie do 28 procent. Szansą na zwiększenie dostępności terapii biologicznych jest wprowadzanie leków biologicznych biopodobnych, dopuszczanych do obrotu po wygaśnięciu ochrony patentowej i wyłączności danych dla leków biologicznych referencyjnych. Na rejestrację czekają już kolejne produkty biopodobne, które znajdą zastosowanie m.in. w onkologii, reumatologii i gastroenterologii.

Autor: Opracowanie Redakcja