Instytut Matki i Dziecka w Warszawie realizuje pierwsze w Polsce niekomercyjne badanie kliniczne dotyczące profilaktyki i leczenia zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u kobiet w ciąży. Projekt POL PRENATAL CMV, finansowany przez Agencję Badań Medycznych, ma sprawdzić, czy niższa dawka leku przeciwwirusowego walacyklowiru może być równie skuteczna, jak dotychczas stosowana terapia. Badanie objęte jest patronatem Ministerstwa Zdrowia oraz otrzymało pozytywną rekomendację konsultanta krajowego Perinatologii prof. dr hab. n med. Mirosława Wielgosia.

CMV to jeden z najczęściej występujących wirusów – kontakt z nim ma nawet 90% kobiet w wieku rozrodczym. Dla ciężarnych zakażenie stanowi poważne zagrożenie: wirus może przeniknąć do łożyska i prowadzić do wrodzonej cytomegalii u płodu, która w Polsce dotyka ok. 2,5 tys. noworodków rocznie. Ciężkie konsekwencje rozwojowe to m.in. zaburzenia słuchu, wzroku, małogłowie czy uszkodzenia neurologiczne. Dotyczą one aż 10 % zakażonych noworodków. Obecnie jedyną potwierdzoną metodą ograniczania transmisji wirusa jest terapia walacyklowirem w dawce 8 g na dobę. Terapia jest trudna i kosztowna, bez refundacji – pacjentki przyjmują 16 tabletek dziennie, a leczenie kosztuje ponad 10 tys. zł. Tak duże dawki mogą prowadzić do efektów ubocznych u leczonych kobiet.

W projekcie POL PRENATAL CMV porównywana jest dawka o połowę mniejsza – 4 g na dobę z dawką standardową. Jeśli okaże się skuteczna i bezpieczna, może to otworzyć drogę do wprowadzenia badań przesiewowych CMV do opieki okołoporodowej i refundacji terapii. Jednocześnie badanie pozwoli oszacować, ile naprawdę jest kobiet zakażonych CMV w ciąży w Polsce.

– W Polsce mamy do czynienia z luką systemową. Mimo dostępnych metod diagnostycznych badania w kierunku CMV nie są standardem. Ten projekt może realnie zwiększyć szanse na urodzenie zdrowego dziecka – podkreśla prof. Tadeusz Issat, kierownik Kliniki Ginekologii i Położnictwa IMiD.

W ramach badania przesiew zostanie wykonany u ponad 4500 kobiet w I trymestrze ciąży. Projekt potrwa do końca 2028 r..

Dlaczego badanie jest przełomowe?

• To pierwsze w Polsce niekomercyjne badanie kliniczne dotyczące terapii CMV w ciąży.
• Może doprowadzić do stworzenia nowych standardów terapeutycznych, realnie poprawiając bezpieczeństwo kobiet ciężarnych.
• Wyniki badania mogą przełożyć się na zmniejszenie liczby noworodków objawowych.

Projekt POL PRENATAL CMV to ważny krok w kierunku nowoczesnej i lepiej ustrukturyzowanej opieki prenatalnej w Polsce.

Szczegółowe informacje o badaniu: www.leczeniecmv.pl