Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nerandomilast w leczeniu osób dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i osób dorosłych z postępującym włóknieniem płuc (PPF). Jest to pierwszy nowy lek zarejestrowany w UE do stosowania w leczeniu IPF od ponad dekady i PPF od ponad 5 lat. Nerandomilast, jako pierwszy w swojej klasie preferencyjny doustny inhibitor fosfodiesterazy 4B (PDE4B), umożliwia skuteczne spowolnienie progresji choroby, z zachowaniem dobrej tolerancji.

Na IPF i PPF choruje ponad 500 000 osób w Europie. Choroby te powodują nieodwracalne bliznowacenie płuc, które w znacznym stopniu upośledza oddychanie..

– Dzięki nerandomilastowi lekarze w całej UE zyskują długo oczekiwaną, nową opcję terapeutyczną dla osób żyjących z IPF i PPF, która jest skuteczna, ma dobrze scharakteryzowany profil bezpieczeństwa i może sprzyjać długotrwałemu przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych – powiedział Shashank Deshpande, prezes zarządu i dyrektor pionu Human Pharma w Boehringer Ingelheim.

Zatwierdzenie przez KE nastąpiło po pozytywnej opinii CHMP wydanej w maju i jest oparte na wynikach programu badań klinicznych fazy III FIBRONEER™, największego dotychczas programu dotyczącego leczenia IPF i PPF. W badaniach FIBRONEER™-IPF i FIBRONEER™-ILD osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy: nerandomilast skutecznie spowalniał pogarszanie się czynności płuc, mierzone na podstawie bezwzględnej zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC) po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo. Chociaż w żadnym z badań nie osiągnięto kluczowego drugorzędowego punktu końcowego, zaobserwowano liczbową redukcję śmiertelności w obu badaniach, z uzyskaniem nominalnej istotności w badaniu FIBRONEER™-ILD. Wykazano, że nerandomilast charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, bez konieczności monitorowania czynności wątroby. Odsetek pacjentów przerywających leczenie w monoterapii był porównywalny z placebo.