2018-08-27 Aktualności

FDA zaakceptowała wniosek o zarejestrowanie kladrybiny w tabletkach jako opcję terapeutyczną w leczeniu chorych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. Kladrybina w tabletkach jest  doustną terapią, którą podaje się przez maksymalnie 20 dni w ciągu 2 lat bez konieczności stosowania dodatkowych dawek w 3. i 4. roku leczenia. Wniosek o rejestrację nowego leku w USA zawiera dane obejmujące blisko 12 000 pacjento-lat oraz dane na temat bezpieczeństwa uzyskane u niektórych pacjentów w okresie do 10 lat. Kladrybina w tabletkach jest zarejestrowana w 38 krajach.

"Bardzo się cieszymy z faktu, że FDA zaakceptowała wniosek rejestrację kladrybiny w  tabletkach. Naszym celem jest zapewnienie pacjentom i lekarzom w Stanach Zjednoczonych dostępu do kladrybiny w tabletkach, jako nowej opcji terapeutycznej w leczeniu rzutowej postaci SM. Dlatego też liczymy na bliską  współpracę z FDA w trakcie procesu weryfikacji" – powiedziała Belén Garijo, Member of the Executive Board oraz CEO Healthcare w Merck.

Zaakceptowanie wniosku wskazuje, że FDA uznała, iż przedstawione przez firmę dokumenty są wystarczająco kompletne, aby uruchomić proces weryfikacji merytorycznej. Ponownie złożenie wniosku nastąpiło w odpowiedzi na pismo FDA z 2011 r., w którym to agencja wystosowała prośbę o poprawienie przejrzystości danych dotyczących ryzyka bezpieczeństwa i ogólnego profilu korzyści do ryzyka.

Akceptację wniosku poprzedziło zarejestrowanie kladrybiny w tabletkach w 38 krajach od sierpnia 2017 r., w tym Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Izraelu, Argentynie, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Chile i Libanie. Złożenie kolejnych wniosków rejestracyjnych w innych krajach zostało zaplanowane  na  2018 r.

Kladrybina w tabletkach jest lekiem doustnym, stosowanym krótkoterminowo  (maksymalnie 20 dni w ciągu 2 lat). Lek działa selektywnie  na limfocyty potencjalnie stanowiące integralną część procesów patologicznych zachodzących w rzutowej postaci SM.

 

Copyright © Medyk sp. z o.o