Amgen i Allergan plc.  poinformowały, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ABP 980, onkologicznego leku biopodobnego dla produktu Herceptin® (trastuzumab). ABP 980 został zarekomendowany do rejestracji w leczeniu tych samych trzech typów nowotworów, w których stosowany jest lek Herceptin w Unii Europejskiej (UE), czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego i przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu ABP 980 został poparty danymi analitycznymi, farmakokinetycznymi i klinicznymi, a także danymi farmakologicznymi i toksykologicznymi. Badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność przeprowadzono u dorosłych kobiet z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim.

„Jednym z naszych priorytetów jest dostarczanie pacjentom leków, które pomogą im w walce z rakiem. Pozytywna opinia CHMP dla ABP 980 to ogromny potencjał w zakresie zwiększania wyboru opcji terapeutycznych dla lekarzy i dostępu pacjentów do ważnego leku biologicznego" - powiedział David Nicholson, dyrektor ds. Badań i rozwoju w firmie Allergan. 

Amgen i Allergan współpracują przy opracowywaniu i komercjalizacji czterech leków biopodobnych w onkologii. W portfolio Amgen znajduje się łącznie 10 leków biopodobnych, z których dwa zostały zatwierdzone przez KE.