Gabinet prywatny

twitter
logowanie/rejestracja

Wyniki III fazy badania klinicznego kariprazyny

Leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu 1

Allergan i Richter poinformowały o pozytywnych wynikach III fazy badania klinicznego kariprazyny w leczeniu epizodów depresji związanych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 (choroba afektywna dwubiegunowa typu 1) u osób dorosłych. Jest to drugie kluczowe badanie kariprazyny o pozytywnym wyniku w tym zastosowaniu badawczym. Allergan planuje złożenie do Agencji Żywności i Leków (FDA) uzupełniającego wniosku o zatwierdzenie nowego wskazania dla leku (sNDA) w II poł. 2018 r.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowe kryteria oceny skuteczności dla kariprazyny w dawkach 1,5 mg i 3 mg (p < 0,05). W obu grupach wykazano istotnie większą poprawę w porównaniu z placebo w zakresie zmiany od wartości wyjściowej do 6. tygodnia w skali depresji Montgomery’ego–Åsberg (MADRS).

W tym badaniu kariprazyna była ogólnie dobrze tolerowana. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ospałość, senność, zawroty głowy, akatyzja i nudności (zgłaszane z częstością wynoszącą co najmniej 5% i przynajmniej dwukrotnie większą niż w przypadku placebo). Z powodu działań niepożądanych 5% pacjentów leczonych kariprazyną przerwało badanie w porównaniu z 2,5% pacjentów otrzymujących placebo.

"Liczba produktów zatwierdzonych do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych jest ograniczona, a jeszcze mniej z tych zostało przebadanych oraz zatwierdzonych do leczenia pełnego spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, od manii po depresję. Pojawienie się kolejnego produktu o udowodnionym działaniu w leczeniu pełnego zakresu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych stanowiłoby pożądane uzupełnienie opcji leczenia dostępnych obecnie psychiatrom i pacjentom" – mówi dr Gary Sachs, klinicysta i prof. nadzw. Wydziału Psychiatrii w Harvard Medical School.

O badaniu klinicznym kariprazyny w depresji dwubiegunowej typu 1 (RGH-MD-54)

RGH-MD-54 to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną i ustaloną dawką, obejmujące pacjentów z depresją dwubiegunową typu 1. Do badania metodą randomizacji włączono 488 pacjentów z zamiarem oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w dawkach 1,5 mg dziennie i 3,0 mg dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową typu 1. Uczestników poddano badaniu przesiewowemu bez podawania leku, trwającemu ok. 7–14 dni, a następnie trwającemu 6 tygodni podwójnie zaślepionemu leczeniu, po którym nastąpiła tygodniowa, wyłączona z zakresu badania kontrola oceniająca bezpieczeństwo produktu.

O leku VRAYLAR™ (kariprazyna)

VRAYLAR to doustny, przyjmowany raz dziennie atypowy lek przeciwpsychotyczny, zatwierdzony do doraźnego leczenia dorosłych pacjentów z epizodami manii lub mieszanymi powiązanymi z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu 1 w zalecanej dawce wynoszącej od 3 do 6 mg dziennie oraz do leczenia schizofrenii u osób dorosłych w zalecanej dawce od 1,5 do 6 mg dziennie.

Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Informacje podane podczas rejestracji konta będą wykorzystane wyłącznie do umożliwienia Tobie zalogowania się i aktywnego korzystania z naszych portali: lekwpolsce.pl oraz gabinetprywatny.pl
Rejestrując się wyrażasz zgodę na wpisanie podanych danych do bazy danych.
Administratorem bazy danych jest Medyk Sp. z o.o. NIP 5260204920 z siedzibą w Warszawie. Nasza polityka prywatności.
Od 25 maja 2018 roku obowiązuje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (określane jako "RODO"). W związku z tym chcielibyśmy poinformować o przetwarzaniu Twoich danych oraz zasadach, na jakich odbywa się to po dniu 25 maja 2018 roku - polityka prywatności. Administratorem danych osobowych jest Medyk Sp. z o.o. 01-015 Warszawa, Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5/54 NIP 5260204920.
Prosimy kliknij w przycisk "OK", jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie przez Medyk Sp. z o.o. i naszych Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych, zbieranych w ramach korzystania przez Ciebie z usług, portali i serwisów internetowych Medyk Sp. z o.o. (w tym danych zapisywanych w plikach cookies) w celach poprawy funkcjonalności naszych serwisów. Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać zmieniając ustawienia swojej przeglądarce internetowej (pliki cookie) lub informując nas o wycofaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych. Szczegółowe informacje znajdują się w polityce prywatności, w której znajdziesz odpowiedzi na wszystkie pytania związane z przetwarzaniem Twoich danych osobowych. Pełny dostęp do zasobów strony internetowej możliwy jest po zalogowaniu, niektóre treści strony internetowej dostęne są wyłącznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W takim przypadku niezbędne jest podanie Swoich danych osobowych.
OK